BỘ Y TẾ ______ Số: 4397/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc _________________ Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2023

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các đồng chí Thứ trưởng; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG       Đỗ Xuân Tuyên

TIÊU CHÍ VÀ QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ
THUẬT MÁY THẬN NHÂN TẠO DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4397/QĐ-BYT ngày 04/12/2023 của Bộ Y tế)

1. PHẠM VI ÁP DỤNG

Văn bản này quy định quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh. Áp dụng cho kiểm định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng); kiểm định định kỳ (chu kỳ kiểm định là 12 tháng); kiểm định sau sửa chữa lớn (là kiểm định sau khi máy thận nhân tạo được sửa chữa: Bộ nguồn, bộ xử lý, bộ điều khiển nhiệt độ, thủy lực).

2. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA

2.1. Lọc thận nhân tạo là hình thức lọc máu ngoài cơ thể ở những bệnh nhân suy thận mạn giai đoạn cuối. Máu từ cơ thể bệnh nhân được ngăn bởi màng lọc chảy ngược dòng với chất thẩm tách để lọc nước dư thừa và các độc tố. Máu sau khi lọc sạch sẽ được truyền trở lại cơ thể bệnh nhân

2.2. Máy thận nhân tạo là thiết bị thẩm tách máu, thẩm lọc máu và/hoặc thiết bị lọc máu (haemodialysis, haemodiafiltration and/or haemofiltration equipment)

2.3. Thẩm tách máu (HD - Hemodialysis)

Là quá trình khuếch tán máu bệnh nhân qua một màng bán thấm để lấy lại sự cân bằng chất tan.

Chú ý: Quá trình này thường bao gồm cả loại bỏ dịch.

2.4. Lọc máu (HF - Hemofiltration)

Là quá trình lọc máu bệnh nhân qua một màng bán thấm để lấy lại sự cân bằng chất tan.

Chú ý: Quá trình này bao gồm cả trao đổi dịch và thường là loại bỏ dịch.

2.5. Thẩm lọc máu (HDF- Hemodiafiltration)

Là quá trình lọc và đồng thời khuếch tán máu bệnh nhân qua một màng bán thấm để lấy lại sự cân bằng chất tan.

Chú ý: Quá trình này bao gồm cả trao đổi dịch và thường là loại bỏ dịch.

2.6. Dụng cụ thẩm tách (dialysis)

Dụng cụ thẩm tách (Quả lọc thận) là thiết bị bất kỳ có màng bán thấm dùng để thực hiện HD/HF/HDF.

2.6. Dịch thẩm tách (Dialysate fluid)

Dung dịch để trao đổi các chất hòa tan và/hoặc nước với máu trong quá trình HD/HDF. Chú ý: Cụm từ “thẩm tách” và “dịch thẩm tách” thường được dùng đồng nghĩa với “dịch được thẩm tách”.

2.7. Tuần hoàn ngoài cơ thể (extracorporeal circuit)

Là các đường máu và đường dây phụ đầy đủ của nó sử dụng trong quá trình chạy thận nhân tạo.

2.8. Rò máu (blood leak)

Là sự rò rỉ máu từ khoang máu sang khoang dịch thẩm tách của dụng cụ thấm tách do thủng màng bán thấm..

2.9. Áp lực động mạch (arterial pressure)

Là áp lực trong tuần hoàn ngoài cơ thể giữa bệnh nhân và bơm máu động mạch.

2.10. Áp lực tĩnh mạch (venous pressure)

Là áp lực trong tuần hoàn ngoài cơ thể giữa đầu ra của dụng cụ thẩm tách và đường về bệnh nhân.

3. NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT

Bảng 1 - Nội dung kiểm định

4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIỂM ĐỊNH

4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định

Bảng 2. Thiết bị dùng trong kiểm định

4.2. Chuẩn bị kiểm định

- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.

- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH.

- Vệ sinh môi trường: Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ.

- Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất.

- Máy thận nhân tạo phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động.

- Thiết bị kiểm định và máy thận nhân tạo phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút.

5. CÁC BƯỚC KIỂM ĐỊNH

5.1. Kiểm tra chung

5.1.1. Kiểm tra hồ sơ

Bảng 3. Danh mục hồ sơ kiểm tra

Phương pháp: Kiểm tra tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 3 và ghi lại kết quả vào biên bản kiểm định.

Kết luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được kiểm định

5.1.2. Kiểm tra bên ngoài

Bảng 4. Các nội dung kiểm tra bên ngoài

Phương pháp kiểm tra: Xem xét bằng mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra.

Kết luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm tra.

5.2. Kiểm định an toàn

5.2.1. Kiểm định an toàn điện

Tiêu chí kiểm định:

- Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.

- Tiêu chí 2: Giới hạn cho phép dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy: < 0,5 mA hoặc phải đạt các giá trị dòng rò thiết bị trong Bảng 5.

- Tiêu chí 3: Giới hạn cho phép dòng điện rò tần số thấp qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò chảy từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị trong Bảng 5.

Bảng 5. Giá trị dòng điện rò cho phép

- Phương pháp kiểm định:

+ Tiêu chí 1: Đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm. Giá trị điện trở này bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong dây dẫn nối với nguồn điện.

Kết nối thiết bị kiểm định máy thận nhân tạo và máy thận nhân tạo như sơ đồ ở Hình 1, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản.

Hình 1. Sơ đồ đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm

+ Tiêu chí 2: Đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy thận nhân tạo

Kết nối máy đo và máy thận nhân tạo như sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản.

Hình 2. Sơ đồ đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy

+ Tiêu chí 3: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng

Phương thức đo được thể hiện ở Phụ lục A và Phụ lục B

- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện rò.

- Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng.

Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với máy thận nhân tạo để tiến hành phép đo.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.2.2. Kiểm định chức năng cảnh báo

Tiêu chí kiểm định

- Khi có sự cố máy sẽ báo động bằng tín hiệu âm thanh, hình ảnh.

- Khi quá trình self test của máy không hoàn thành chu trình máy phải có cảnh báo bằng tín hiệu âm thanh, hình ảnh.

- Đối với cảnh báo bằng ánh sáng: Phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1 m từ bộ chỉ thị báo động, khi trạng thái vận hành của máy thỏa mãn điều kiện thiết lập các cảnh báo.

- Đối với cảnh báo bằng âm thanh:

+ Tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có thể nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác.

+ Giá trị cường độ âm thanh của tín hiệu cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có thể phát hiện được một cách đáng tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức.

Phương pháp kiểm định:

- Tạo các sự cố (Tăng, giảm áp suất đường động mạch, tĩnh mạch, mất điện, rò khí, rò máu, máy xuất hiện báo động)

- Quan sát ở khoảng cách người vận hành (1 m) để ghi nhận hình ảnh cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.

- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.2.2.1. Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực động mạch

Tiêu chí kiểm định

- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh

- Dừng bơm và khóa liên động đóng

Phương pháp kiểm định:

- Sử dụng bơm tiêm 50 ml kết nối song song với thiết bị đo máy thận nhân tạo. Bơm áp lực quá chỉ số cài đặt vào đường cảm biến áp lực động mạch;

- Máy thận nhân tạo xuất hiện âm thanh báo động;

- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.2.2.2. Kiểm định chức năng cảnh báo áp lực tĩnh mạch

Tiêu chí kiểm định

- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh

- Dừng bơm và khóa liên động đóng.

Phương pháp kiểm định:

- Sử dụng bơm tiêm 50 ml kết nối song song với thiết bị đo máy thận nhân tạo. Bơm áp lực quá chỉ số cài đặt vào đường cảm biến áp lực tĩnh mạch;

- Máy thận nhân tạo xuất hiện âm thanh báo động;

- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.2.2.3. Kiểm định chức năng cảnh báo rò máu

Tiêu chỉ kiểm định

- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh

- Dừng bơm và khóa liên động đóng

Phương pháp kiểm định:

- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân. Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.

- Sử dụng bơm tiêm bơm chất lỏng có màu vào đường dịch thẩm tách (Tạo sự cố rò máu)

- Máy thận nhân tạo xuất hiện báo động;

- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.2.2.4. Kiểm định chức năng cảnh báo rò khí

Tiêu chí kiểm định

- Máy có báo động bằng âm thanh, hình ảnh

- Dừng bơm và khóa liên động đóng

Phương pháp kiểm định:

- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân. Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.

- Sử dụng bơm tiêm tạo bóng khí vào đường tuần hoàn ngoài cơ thể (Tạo sự cố rò khí)

- Máy thận nhân tạo xuất hiện báo động;

- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.3. Kiểm định tính năng kỹ thuật

5.3.1. Kiểm định lưu lượng của dịch thẩm tách

Tiêu chí kiểm định: Sai số trung bình lưu lượng của dịch thẩm tách ± ≤ 10 %.

Phương pháp kiểm định

- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.

- Gắn thiết bị đo vào hệ thống dây cấp dịch thẩm tách. Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.

- Đặt các giá trị lưu lượng khác nhau (ml) trên máy thận nhân tạo và so sánh với thiết bị đo. Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị cài đặt khác nhau. Mỗi mức giá trị cài đặt đo 3 lần (mỗi lần đo cách nhau 5 phút) lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.

Tính toán sai số:

+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

Trong đó:

X₁, X₂, X₃: là kết quả có được sau 3 lần đo.

+ Tính giá trị sai lệch của giá trị trung bình so với giá trị cài đặt:

Trong đó:

X: là giá trị cài đặt ban đầu.

+ Tính sai số ∆ của giá trị đo được so với giá trị cài đặt:

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn tiêu chí kiểm định

5.3.2. Kiểm định nhiệt độ của dịch thẩm tách

Tiêu chí kiểm định: Sai số trung bình nhiệt độ của dịch thẩm tách ± ≤ 0,5 °C

Phương pháp kiểm định

- Kết bộ dây và quả lọc thận với máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.

- Gắn thiết bị đo vào hệ thống dây cấp dịch thẩm tách, Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu

- Đặt các giá trị nhiệt độ dịch trên máy thận nhân tạo và so sánh với thiết bị đo. Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo.

- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo mỗi lần đo cách nhau 5 phút, và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình,

Tính toán sai số:

+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

Trong đó:

X₁, X₂, X₃: là kết quả có được sau 3 lần đo.

- Giá trị trung bình không vượt quá ± ≤ 0,5 °C so với giá trị nhiệt độ dịch cài đặt trên máy thận nhân tạo.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.

5.3.3. Kiểm định độ dẫn điện của dịch thẩm tách

Tiêu chí kiểm định: Sai số trung bình độ dẫn điện của dịch thẩm tách ± < 0,5 mS/cm

Phương pháp kiểm định

- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.

- Gắn thiết bị đo vào hệ thống dây cấp dịch thẩm tách. Vận hành máy thận nhân tạo hoạt động ở chế độ lọc máu.

- Đặt các giá trị độ dẫn điện dịch thẩm tách trên máy thận nhân tạo và so sánh với thiết bị đo. Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên máy thận nhân tạo.

- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo mỗi lần đo cách nhau 5 phút, và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình.

Tính toán sai số:

+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

Trong đó:

X₁, X₂, X₃: là kết quả có được sau 3 lần đo.

+ Giá trị trung bình không vượt quá ± ≤ 0,5 mS/cm so với giá trị nhiệt độ dịch cài đặt trên máy thận nhân tạo.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt tiêu chí kiểm định.

5.3.4. Kiểm định tốc độ bơm máu

Tiêu chí kiểm định: Sai số trung bình tốc độ bơm máu ± ≤ 10%

Phương pháp kiểm định

- Sử dụng chai nước muối sinh lý 1 lít mô phỏng máu của bệnh nhân và sử dụng bình chia độ đo lượng nước muối trong 1 phút.

- Thiết lập máy thận nhân tạo chạy bình thường ở chế độ lọc máu.

- Cài đặt tốc độ bơm máu của Máy thận nhân tạo là 250 ml/ph và so sánh với kết quả trên ống đong.

- Thực hiện lấy 3 lần giá trị đo mỗi lần đo cách nhau 5 phút và ghi vào biên bản kiểm định, tính giá trị trung bình.

Tính toán sai số:

- Thực hiện đo ghi 3 lần và xử lý kết quả đo theo các công thức sau:

+ Tính giá trị trung bình của 3 kết quả sau 3 lần đo:

Trong đó:

X₁, X₂, X₃: là kết quả có được sau 3 lần đo.

+ Tính giá trị sai lệch của giá trị trung bình so với giá trị cài đặt:

Trong đó:

X: là giá trị cài đặt ban đầu.

+ Tính sai số ∆ của giá trị đo được so với giá trị cài đặt:

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

5.3.5. Kiểm định hệ số siêu lọc

Tiêu chí kiểm định: Sai số ± ≤ 10%

Phương pháp kiểm định

- Sử dụng chai nước muối sinh lý 1000 ml mô phỏng máu của bệnh nhân và sử dụng ống đong đo lượng nước muối còn lại sau 30 phút

- Kết nối bộ dây và quả lọc thận với máy thận nhân tạo thành hệ thống kín như thực hiện lọc máu như trên bệnh nhân.

- Thiết lập máy thận nhân tạo chạy bình thường ở chế độ lọc máu, cài đặt UF (thời gian UF mô phỏng 1 ca lọc máu ngắn), cài đặt tốc độ bơm máu là 250 ml/ph và lưu lượng dịch thẩm tách 500 ml/phút.

- Kết quả còn lại trên chai được đo trên ống đong ghi vào biên bản kiểm định.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi thoả mãn các tiêu chí kiểm định.

6. XỬ LÝ CHUNG

Kết quả kiểm định được ghi vào biên bản kiểm định theo Mẫu số 01a hoặc Mẫu số 01b.

6.1. Máy thận nhân tạo đạt yêu cầu:

Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo Mẫu số 02 và phải dán tem kiểm định.

6.2. Máy thận nhân tạo không đạt:

Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mẫu số 02 và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

Máy thận nhân tạo dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.

6.3. Mẫu tem kiểm định

- Tem kiểm định có thể là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chip phải tra cứu được các thông tin tối thiểu sau (Hình 5. Mẫu tem giấy kiểm định):

+ Thông tin đơn vị kiểm định:

+ Tên thiết bị:

+ Số sêri (serial number):

+ Ngày kiểm định:

+ Thời hạn đến:

Hình 3. Mẫu tem giấy kiểm định